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（一）GSP认证申请与受理
　　1.GSP认证申报
　　属于以下情形之一的药品经营单位：
　　具有企业法人的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人且无上级主管单位
承担质量管理责任的药品经营实体。
　　具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
　　3.内部质量管理要求
　　企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
　　4.经营活动要求
　　在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。
　　（二）GSP认证需要申报的材料 申请GSP认证的药品经营企业
　　应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》同时报送以下资料
　　1.《药品经营许可证》和营业执照复印件；
　　2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
　　3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的文件
　　4.企业负责人员和质量管理人员情况表；
　　5.企业药品验收、养护人员情况表；
　　6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
　　7.企业所属非法人分支机构情况表；
　　8.企业药品经营质量管理制度目录；
　　9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
　　10.企业经营场所和仓库的平面布局图。
　　药品经营企业将认证申请书及资料报所在地的市级或县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初审。一般仅对
申请书及申报资料的审查。有情况的，应企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。
　　初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，合格的将其认证申请书和资料移送省局审查。
　　省局25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。
将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。不同意受理的，应说明原因。有疑问的，省局应一次性通知初审部门，要求企业
限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，省局予以退审。
　　（四）现场检查与证书发放
　　认证机构收到省局转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，对企业的现场检查。认证机构应按照预先规定的方法，
从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。
　　检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查
结果将作为评定和审核的主要依据。
　　根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省局审批，15个工作日内
进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论
　　对认证合格的企业，省局应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，应书面通知企业。企业可在
通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。
　　（五）认证后的监督检查
　　各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。
　　监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式

或许有人会问，关于GMP、GSP认证，新修订的《国家药品管理法》已删去相关描述，那为何又出现在拟保留目录里呢？
先来看《意见》：
事项清理范围限定在由药品部门规章、规范性文件明确规定的，行政相对人在办理行政许可、行政确认和行政给付等过程中需要提供的事项。
按照“四个严”要求，将事关群众用药安全，在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要，且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的事项，统一列入《目录》。
很显然，GMP、GSP在行政管理中具有重要作用，而且取消的条件还不充分，接下来一段时间内，继续保留GMP、GSP有利于部门对行业的。
目录实行动态管理
当然了，国家的初衷是清理精简行政事项，为行业减负减压。
那么，随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高，适时对事项进行调整。
《意见》明确，鼓励地方**先试进行探索，各省、自治区、直辖市药品部门可结合自身实际，在条件具备的前提下，逐步自行取消有关事项。
也就是说，保留事项并非一成不变的，而是实行动态管理，GMP、GSP认证还有取消的可能。
不过，不管GSP、GMP认证取消与否，强化上市后已经是板上钉钉。

新修订的《药品管理法》明确：
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，**全过程数据真实、准确、完整和可追溯。
这说明，新法意在规范行为而并非聚焦主体，围绕药品开展的活动都应当持续合规，飞行检查将成为常态化。

GSP认证相关条例文件
包括了国家药品监督管理局GSP认证的有关法律法规。
二、国家1-5批非药目录
按照国家药品监督管理局发布的1-5批非药目录给药品分类管理。
1、认证资料总
2、GSP认证申报资料（详细见申报资料目录）
3、考试题库（包括：GSP实战测试题、保管员、养护员、采购员、验收员、营业员、专职质量管理员、综合试题等，
以这些题作为平时的培训学习资料，收集到个人的个人培训档案里）。
企业档案
（详细见企业档案目录）
生化药品
申请资料（如变更经营范围，增加生化药品时用）
6、相关报告 包括：A、自查报告
工作汇报
（现场检查时企业负责人的汇报资料）
C、不合格项目报告（现场检查通过后由专职质量管理员协同企业负责人写的整改报告）。
7、相关标签 包括：A、文件夹的封面标签（打印成小条贴在文件夹、袋上）
B、服务公约（打印装镜框挂在墙壁上）
警示牌（挂在药店醒目的位置）
D、工作人员一览表（打印装镜框挂在墙壁上）
E、标签：生石灰、易串味药品专柜、药、非药、非药品专柜、用药、系统用药、骨伤科用药、
用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、
、用药、
外用药专柜（1）皮肤科外用药（2）
外用药（3）妇科外用药（4）外用药（刻字或打印贴到相应的柜台上）
8、库房的标签包括：
A、三色四区（待验区、合格区绿色、退货区、不合格区红色，用**线划分。）
B、生石灰、易串味药品专柜、非药品专柜、用药、系统用药、骨伤科用药、
用药、消化系统用药、内科用药、
皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、
、用药、外用药专柜（1）皮肤科外用药（2）五官科外用药
（3）妇科外用药（4）外用药（打印或做小牌子贴到相应的位置）
9、库房硬件：配置澄明度灯检箱、待验台、
、冰箱、空调、货柜、鼠夹、生石灰桶、灭火器、换气扇。
库房软件资料：验收记录、退货记录、出入库记录、保管养护记录、干湿温度记录、
警示牌、澄明度验收标准、
西药验收标准、夏、秋防计划。
干湿温度计
、冰箱、空调、货柜（全封闭推拉玻璃）、鼠夹、生石灰桶、咨询台、饮水机、灭火器、换气扇、
门店软件资料：
近效期药品
警示牌、服务公约、工作人员一览表、相关记录、
四、相关表格（包括GSP认证的60多套表格）
五、相关信息（自己从报纸等媒体收集的信息）
六、GSP认证的制度程序（包括带、西药、中西药的制度程序）
1.药品批发企业各类人员的资质要求
2.人员培训、卫生及着装
①年度培训计划  应当按照培训管理制度制定
并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；
②记录档案  培训工作应当做好记录并
③培训内容  应当与职责和工作内容相关，包括相关
法律法规、药品知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程
等的岗前培训和继续培训；
从事管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输
等工作的人员，应当接受相关法律法规和
知识培训并经考核合格后
（2）卫生及着装
①应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求；
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查
健康档案
；
③
或者其他可能
污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作
；身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
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