潜江药品GSP认证公司转让 有库房

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新版《药品管理法》去年12月1日开始正式实施，随着GSP认证发证的取消，药店波GSP日常检查来了。根据该法规定，药店如果违反GSP规定，可罚200万。

随着GSP认证发证的取消，药品零售企业也迎来了史上严。国家局公告还明确，各级药品部门要坚决贯彻药品安全“四个严”要求，加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规。
值得注意的是，目前山东省已开始推进“一业一证”改革试点，所有证书都合并到一张《行业综合许可证》内，GSP认证发证相应的也取消了。
从山东省对实施GSP情况的检查来看，虽然行政审批简化了，方便了，相应的却变严了。
由此可见，山东省关于实施GSP情况的检查在今年也不会是个例，接下来，只要有省份取消零售药店GSP认证发证，随之而来，日常检查也就开始了。

新修订的《药品管理法》明确：
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，**全过程数据真实、准确、完整和可追溯。
这说明，新法意在规范行为而并非聚焦主体，围绕药品开展的活动都应当持续合规，飞行检查将成为常态化。

（一）GSP认证申请与受理
　　1.GSP认证申报
　　属于以下情形之一的药品经营单位：
　　具有企业法人的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人且无上级主管单位
承担质量管理责任的药品经营实体。
　　具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
　　3.内部质量管理要求
　　企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
　　4.经营活动要求
　　在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。
　　（二）GSP认证需要申报的材料 申请GSP认证的药品经营企业
　　应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》同时报送以下资料
　　1.《药品经营许可证》和营业执照复印件；
　　2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
　　3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的文件
　　4.企业负责人员和质量管理人员情况表；
　　5.企业药品验收、养护人员情况表；
　　6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
　　7.企业所属非法人分支机构情况表；
　　8.企业药品经营质量管理制度目录；
　　9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
　　10.企业经营场所和仓库的平面布局图。
　　药品经营企业将认证申请书及资料报所在地的市级或县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初审。一般仅对
申请书及申报资料的审查。有情况的，应企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。
　　初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，合格的将其认证申请书和资料移送省局审查。
　　省局25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。
将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。不同意受理的，应说明原因。有疑问的，省局应一次性通知初审部门，要求企业
限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，省局予以退审。
　　（四）现场检查与证书发放
　　认证机构收到省局转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，对企业的现场检查。认证机构应按照预先规定的方法，
从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。
　　检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查
结果将作为评定和审核的主要依据。
　　根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省局审批，15个工作日内
进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论
　　对认证合格的企业，省局应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，应书面通知企业。企业可在
通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。
　　（五）认证后的监督检查
　　各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。
　　监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式
1.药品批发企业各类人员的资质要求
2.人员培训、卫生及着装
①年度培训计划  应当按照培训管理制度制定
并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；
②记录档案  培训工作应当做好记录并
③培训内容  应当与职责和工作内容相关，包括相关
法律法规、药品知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程
等的岗前培训和继续培训；
从事管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输
等工作的人员，应当接受相关法律法规和
知识培训并经考核合格后
（2）卫生及着装
①应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求；
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查
健康档案
；
③
或者其他可能
污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作
；身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
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