昌江黎族自治县药品GSP认证公司转让

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我国药品GMP认证可以追溯到1998年，后来针对药品经营企业的GSP也开始施行强制认证。这些药品生产、经营领域的质量规范认证，在此后相当长时间内，对本土药品生产企业的规范化水平提升，淘汰落后产能等方面都发挥了非常重要的作用。

随着GSP认证发证的取消，药品零售企业也迎来了史上严。国家局公告还明确，各级药品部门要坚决贯彻药品安全“四个严”要求，加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规。
值得注意的是，目前山东省已开始推进“一业一证”改革试点，所有证书都合并到一张《行业综合许可证》内，GSP认证发证相应的也取消了。
从山东省对实施GSP情况的检查来看，虽然行政审批简化了，方便了，相应的却变严了。
由此可见，山东省关于实施GSP情况的检查在今年也不会是个例，接下来，只要有省份取消零售药店GSP认证发证，随之而来，日常检查也就开始了。

新修订的《药品管理法》明确：
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，**全过程数据真实、准确、完整和可追溯。
这说明，新法意在规范行为而并非聚焦主体，围绕药品开展的活动都应当持续合规，飞行检查将成为常态化。

药店药品GSP认证需要什么条件?
申请企业需提交以下申请材料：
1） 《药品经营质量管理规范认证申请书》2份；
2） 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份（批准企业经营药品的，还应提交相应的批准文件复印件2份；
集中设库的，还应提交相应的批复复印件2份）；
3） 企业实施GSP情况的自查报告2份；
4） 企业非违规经销假劣药品问题的说明2份；
5） 企业负责人和质量管理人员情况表，职称或复印件2份；
6） 企业验收、养护人员情况表，职称或复印件2份；
7） 企业经营设施、设备情况表2份；
8） 企业所属药品经营企业情况表2份；
9） 企业药品经营质量管理制度目录2份；
10） 企业管理组织、机构的设置与职能框架图2份；
11） 企业营业场所、仓库的方位图2份；
12） 企业营业场所、仓库的平面布局图2份（仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；
13） 申请材料真实性的自我保证声明2份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
14） 凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份；
15） 按申请材料顺序制作目录2份。
1） 申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2） 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注
明日期，加盖单位公章。
6.办理程序：受理 →初审→核准→申请材料移送→形式审查→技术审查和现场检查→审核→复审 → 审定 →行政许可决定
1.药品批发企业各类人员的资质要求
2.人员培训、卫生及着装
①年度培训计划  应当按照培训管理制度制定
并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；
②记录档案  培训工作应当做好记录并
③培训内容  应当与职责和工作内容相关，包括相关
法律法规、药品知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程
等的岗前培训和继续培训；
从事管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输
等工作的人员，应当接受相关法律法规和
知识培训并经考核合格后
（2）卫生及着装
①应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求；
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查
健康档案
；
③
或者其他可能
污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作
；身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
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